

Szybki test kasetkowy 2019-nCoV IgG/IgM (krew pełna, surowica, osocze) to immunochromatograficzny test do szybkiego, jakościowego i różnicowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM na nowych koronawirusach 2019-nCoV w próbkach ludzkiej pełnej krwi, surowicy lub osoczu.
Wynik tego testu można odczytać już po 10-15 minutach. Wykonanie testu jest możliwe poza laboratorium. Test posiada certyfikat CE. Test jest przeznaczony do profesjonalnego użytku in vitro.
Regulamin
Polityka prywatności
Szybki test kasetkowy 2019-nCoV IgG/IgM (krew pełna, surowica, osocze) jest testem działającym w oparciu o technikę immunochromatografii. Test jest przeznaczony do szybkiej jakościowej identyfikacji przeciwciał klasy IgG i IgM pojawiających się we krwi na skutek infekcji koronawirusem 2019-nCoV z Wuhan. Test można wykonać z próbek ludzkiej pełnej krwi, surowicy lub osocza. Test (2019-nCoV, Covid-19) IgG/IgM jest testem wyłącznie przesiewowym a wiec służącym do badania wstępnego, którego każdy wynik pozytywny należy potwierdzić za pomocą alternatywnych metod badawczych i zawsze skorelować z objawami klinicznymi.
1 x gazik do odkażania skóry przed badaniem
1 x test kasetowy
1 x pipeta do pobrania krwi z palca
1 x nakłuwacz jednorazowy
1 buteleczka z buforem
Ulotka ( do pobrania również tutaj)
Szybki test kasetkowy 2019-nCoV IgG/IgM (krew pełna, surowica, osocze) jest testem immunochromatograficznym z przepływem bocznym. W teście wykorzystuje się przeciwciało przeciw ludzkiemu IgM (linia testowa IgM), anty-ludzkie IgG (linia testowa IgG) i kozie anty-królicze IgG (linia kontrolna C) immobilizowane na pasku nitrocelulozowym. Burgundowa podkładka z koniugatem zawiera złoto koloidalne skoniugowane z rekombinowanymi antygenami 2019-nCoV skoniugowanymi ze złotem koloidalnym (koniugaty 2019-nCoV) i koniugaty króliczej IgG-złoto. Gdy próbka, a następnie bufor testowy są dodawane do obszaru (S), przeciwciała IgM i / lub IgG, jeśli są obecne, wiążą się z koniugatami 2019-nCoV, tworząc kompleks przeciwciał antygenowych. Kompleks ten migruje przez membranę nitrocelulozową poprzez działanie kapilarne. Kiedy kompleks styka się z linią odpowiedniego unieruchomionego przeciwciała (anty-ludzka IgM i / lub anty-ludzka IgG), kompleks jest uwięziony i tworzy bordowy pasek (wynik pozytywny). Brak kolorowej linii w obszarze (S) wskazuje na negatywny wynik testu. Test zawiera kontrolę wewnętrzną (region C). Jeśli w tym miejscu nie pojawia się linia kontrolna, wynik testu jest nieprawidłowy i próbkę należy ponownie przetestować przy użyciu nowego testu.
Test powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej (2-30°C). Test jest stabilny aż do daty ważności widniejącej na opakowaniu. Test musi pozostać w zamkniętym opakowaniu aż do momentu użycia. Nie należy go zamrażać. Nie używać po upływie daty ważności.
Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie.
Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. W przypadku omyłkowego nabycia wyrobu medycznego przez podmiot nieuprawniony, nabywca zobowiązany jest zwrócić test w stanie nienaruszonym, za zwrotem ceny nabycia.
Materiały wymagane, ale niezapewniane – minutnik.
WYNIK NEGATYWNY: Pojawia się jedna kolorowa linia w regionie C, brak linii w regionie T (IgG i IgM). Wynik negatywny wskazuje, że w próbce nie wykryto przeciwciał anty-2019- nCoV.
WYNIK POZYTYWNY IgM: Pojawia się kolorowa linia w regionie C oraz kolorowa linia w regionie IgM. Wskazuje to na obecność IgM anty-2019-nCoV w próbce. Wynik jest więc pozytywny na IgM anty-2019-nCoV.
WYNIK POZYTYWNY IgG: Pojawia się kolorowa linia w regionie C oraz kolorowa linia w obszarze IgG. Wskazuje to na obecność IgG anty-2019-nCoV w próbce. Wynik jest więc pozytywny na IgG anty-2019-nCoV.
IgG i IgM POZYTYWNE: Pojawia się kolorowa linia w regionie C oraz kolorowe linie IgG i IgM. Wskazuje to na obecność zarówno IgG, jak i IgM anty-2019-nCoV w próbce. Wynik jest więc pozytywny dla IgG i IgM anty-2019-nCoV.
WYNIK NIEPRAWIDŁOWY: Linia kontrolna (C) nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami nieprawidłowego wyniku. Przejrzyj procedurę i ją powtórz przy pomocy nowego testu.
W teście zawarta jest wewnętrzna kontrola prawidłowego wykonania procedury badania. Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze linii kontrolnej (C) jest wewnętrzną pozytywną kontrolą proceduralną. Potwierdza to, że została dodana wystarczającą objętość próbki i test został prawidłowo przeprowadzony.
Wynik negatywny nie wyklucza braku infekcji SARS-CoV-2, szczególnie u pacjentów którzy mieli kontakt z wirusem. W tym przypadku powinny zostać przeprowadzone dodatkowe testy molekularne. Wynik z testu na obecność przeciwciał nie jest podstawą do zdiagnozowania lub wykluczenia infekcji SARS-CoV-2 lub informowania o statusie infekcji. Pozytywne wyniki mogą wynikać z wcześniejszego zakażenia innym koronawirusem lub innymi czynnikami zakłócającymi.
Zobacz także