Szybki test kasetowy do wykrywania koronawirusa SARS-CoV-2 IgM/IgG - 1 sztuka

Zastosowanie.

Szybki test kasetkowy 2019-nCoV IgG/IgM (krew pełna, surowica, osocze) jest testem działającym w oparciu o technikę immunochromatografii. Test jest przeznaczony do szybkiej jakościowej identyfikacji przeciwciał klasy IgG i IgM pojawiających się we krwi na skutek infekcji koronawirusem 2019-nCoV z Wuhan. Test można wykonać z próbek ludzkiej pełnej krwi, surowicy lub osocza. Test (2019-nCoV, Covid-19) IgG/IgM jest testem wyłącznie przesiewowym a wiec służącym do badania wstępnego, którego każdy wynik pozytywny należy potwierdzić za pomocą alternatywnych metod badawczych i zawsze skorelować z objawami klinicznymi.

Zawartość opakowania

1 x gazik do odkażania skóry przed badaniem

1 x test kasetowy

1 x pipeta do pobrania krwi z palca

1 x nakłuwacz jednorazowy

1 buteleczka z buforem

Ulotka ( do pobrania również tutaj)

Zasada działania testu

Szybki test kasetkowy 2019-nCoV IgG/IgM (krew pełna, surowica, osocze) jest testem immunochromatograficznym z przepływem bocznym. W teście wykorzystuje się przeciwciało przeciw ludzkiemu IgM (linia testowa IgM), anty-ludzkie IgG (linia testowa IgG) i kozie anty-królicze IgG (linia kontrolna C) immobilizowane na pasku nitrocelulozowym. Burgundowa podkładka z koniugatem zawiera złoto koloidalne skoniugowane z rekombinowanymi antygenami 2019-nCoV skoniugowanymi ze złotem koloidalnym (koniugaty 2019-nCoV) i koniugaty króliczej IgG-złoto. Gdy próbka, a następnie bufor testowy są dodawane do obszaru (S), przeciwciała IgM i / lub IgG, jeśli są obecne, wiążą się z koniugatami 2019-nCoV, tworząc kompleks przeciwciał antygenowych. Kompleks ten migruje przez membranę nitrocelulozową poprzez działanie kapilarne. Kiedy kompleks styka się z linią odpowiedniego unieruchomionego przeciwciała (anty-ludzka IgM i / lub anty-ludzka IgG), kompleks jest uwięziony i tworzy bordowy pasek (wynik pozytywny). Brak kolorowej linii w obszarze (S) wskazuje na negatywny wynik testu. Test zawiera kontrolę wewnętrzną (region C). Jeśli w tym miejscu nie pojawia się linia kontrolna, wynik testu jest nieprawidłowy i próbkę należy ponownie przetestować przy użyciu nowego testu.

Przechowywanie

Test powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej (2-30°C). Test jest stabilny aż do daty ważności widniejącej na opakowaniu. Test musi pozostać w zamkniętym opakowaniu aż do momentu użycia. Nie należy go zamrażać. Nie używać po upływie daty ważności.

Ostrzeżenia

1. Tylko do profesjonalnego użytku in vitro. Nie używać po upływie daty ważności.
2. Przed wykonaniem testu należy zapoznać się z niniejszą ulotką.
3. Nie używać, jeśli opakowanie testu jest uszkodzone.
4. Test służy wyłącznie do jednokrotnego użytku.
5. Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne. Podczas całej procedury przestrzegaj ustalonych środków ostrożności przed zagrożeniami mikrobiologicznymi i postępuj zgodnie ze standardowymi procedurami prawidłowej utylizacji próbek.
6. Podczas badań należy nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawiczki jednorazowe i stosować ochronę oczu.
7. Unikać wilgoci.
8. Nie przeprowadzaj testu w pomieszczeniu o silnym przepływie powietrza (tj. wentylator elektryczny lub mocna klimatyzacja).

Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie.
Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. W przypadku omyłkowego nabycia wyrobu medycznego przez podmiot nieuprawniony, nabywca zobowiązany jest zwrócić test w stanie nienaruszonym, za zwrotem ceny nabycia.

Procedura wykonania testu

Materiały wymagane, ale niezapewniane – minutnik.

1. Wyjmij kasetę testową z zamkniętego woreczka i użyj go jak najszybciej. Najlepsze wyniki zostaną uzyskane, jeśli test zostanie przeprowadzony w ciągu jednej godziny.
2. Przetrzyj dostarczonym gazikiem nasączonym alkoholem opuszek palca środkowego (miejsce nakłucia).
3. Umieść test na czystej i równej powierzchni.
4. Ostrożnie obróć i zdejmij nakrętkę lancetu. Wbij sterylny lancet mocno w opuszek palca środkowego. Nie używaj pierwszej kropli krwi. Aby zwiększyć przepływ krwi, użyj kciuka i palca wskazującego, aby delikatnie uciskać miejsce nakłucia.
5. Trzymając pipetkę pionowo, pobierz krew do poziomu 1 cm powyżej linii napełniania i przenieś 1 pełną kroplę krwi (około 20 µL) do studzienki testowej (S), a następnie dodaj 2 krople buforu (około 80 µL) i uruchom minutnik. Zapoznaj się z ilustracją poniżej.
6. Poczekaj, aż pojawią się kolorowe linie. Odczytaj wyniki po 10 minutach. Nie interpretuj wyniku po 20 minutach. Uwaga: Zaleca się nie używać buforu dłużej niż 6 miesięcy po otwarciu fiolki.

Interpretacja wyników

WYNIK NEGATYWNY: Pojawia się jedna kolorowa linia w regionie C, brak linii w regionie T (IgG i IgM). Wynik negatywny wskazuje, że w próbce nie wykryto przeciwciał anty-2019- nCoV.

WYNIK POZYTYWNY IgM: Pojawia się kolorowa linia w regionie C oraz kolorowa linia w regionie IgM. Wskazuje to na obecność IgM anty-2019-nCoV w próbce. Wynik jest więc pozytywny na IgM anty-2019-nCoV.

WYNIK POZYTYWNY IgG: Pojawia się kolorowa linia w regionie C oraz kolorowa linia w obszarze IgG. Wskazuje to na obecność IgG anty-2019-nCoV w próbce. Wynik jest więc pozytywny na IgG anty-2019-nCoV.

IgG i IgM POZYTYWNE: Pojawia się kolorowa linia w regionie C oraz kolorowe linie IgG i IgM. Wskazuje to na obecność zarówno IgG, jak i IgM anty-2019-nCoV w próbce. Wynik jest więc pozytywny dla IgG i IgM anty-2019-nCoV.

WYNIK NIEPRAWIDŁOWY: Linia kontrolna (C) nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami nieprawidłowego wyniku. Przejrzyj procedurę i ją powtórz przy pomocy nowego testu.

W teście zawarta jest wewnętrzna kontrola prawidłowego wykonania procedury badania. Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze linii kontrolnej (C) jest wewnętrzną pozytywną kontrolą proceduralną. Potwierdza to, że została dodana wystarczającą objętość próbki i test został prawidłowo przeprowadzony.

Wynik negatywny nie wyklucza braku infekcji SARS-CoV-2, szczególnie u pacjentów którzy mieli kontakt z wirusem. W tym przypadku powinny zostać przeprowadzone dodatkowe testy molekularne. Wynik z testu na obecność przeciwciał nie jest podstawą do zdiagnozowania lub wykluczenia infekcji SARS-CoV-2 lub informowania o statusie infekcji. Pozytywne wyniki mogą wynikać z wcześniejszego zakażenia innym koronawirusem lub innymi czynnikami zakłócającymi.

Test nie podlega zwrotowi ani wymianie.